前言：为进一步加大兽药监管力度，从严惩处违法行为，农业农村部针对可能存在的兽药质量安全隐患问题，组织修订了兽药严重违法行为从重处罚情形公告，从严从重处罚触及红线、底线的兽药违法行为，特别是主观故意制假、知假售假和知假用假的违法行为，切实提高兽药质量安全水平。

文件精神

规定修订的目的：

一是进一步加大从重处罚力度。如将原吊销兽药生产许可证情形之一的“生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2个品种以上或5批次以上的”中的数量标准修改为“累计2批次以上的”。

二是增加了新的从重处罚情形。如针对《兽药管理条例》第五十六条吊销兽药生产经营许可证，新增了“生产兽用疫苗擅自更换菌（毒、虫）种，或者非法添加其他菌（毒、虫）种的”等3款从重处罚规定。

三是强化过程违法行为的处罚。如针对《条例》第五十九条吊销兽药生产经营许可证，新增了“兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药累计2批次以上的”等6款从重处罚规定。

四是加大撤销兽药产品批准文号和吊销进口兽药注册证书处罚力度。新增“抽查检验累计3批次以上不合格的”等3款从重处罚规定。此外，还加大了违法使用假兽用疫苗处罚力度。

重点企业

兽药重点企业划分标准。

监督抽样检验，或从兽药生产企业抽取样品，进行检测的结果符合下列情形之一的，且经生产企业确认的，国务院畜牧兽医主管部门将相关兽药生产企业列入年度重点监控企业。

（一）当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分的；

（二）当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出;

（三）当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；

（四）全年兽药质量通报产品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累计2批次以上的；

（五）全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%（含10%）的；

（六）全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品2批次以上（含2批次）不合格的；

（七）国务院畜牧兽医主管部门规定的其他情形。

从兽药经营企业抽取的样品，检验结果为违法添加其他药物成分或产品有效成分含量为0、且经标称兽药生产企业确认的，国务院畜牧兽医主管部门将标称生产企业列为年度重点监控企业。

监控期间，停止标称兽药生产企业申报兽药相关行政许可事项申请的受理，暂停同品种兽药产品的生产销售。

文件附后

2019年初，农业农村部修订发布了兽药严重违法行为从重处罚情形公告（农业农村部公告第97号），此公告以进一步加大兽药监管力度，从严惩处违法行为为目的，切实提高兽药质量安全水平。

处罚对象

兽药严重违法行为从重处罚情形公告（农业农村部公告第97号），旨在从严从重处罚兽药违法行为，特别是主观故意制假、知假售假和知假用假的违法行为。

重点处罚对象包括，主观故意造假、故意违法违规的生产企业；知假售假、不核实产品合法性的经营企业；知假用假的使用单位。

处罚重点

近几年来，农业农村部加大兽药质量监督抽查和风险监测力度，发布《2018年兽药质量监督抽检和风险监测计划》，及时通报兽药质量监督抽检情况和兽药企业飞行检查情况。并且严格依据《兽药经营质量管理规范》、《兽药生产企业飞行检查管理办法》、《兽药管理条例》等规章制度进行查处。

以下从重处罚情形均在兽药质量监督抽检情况通报中有所涉及：

一、无兽药生产许可证生产兽药，有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并没收生产设备：

（一）生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分的；

（二）生产的兽药累计2批次以上或货值金额2万元以上的；

（三）生产兽用疫苗的；

（四）其他情节严重的情形。

二、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证：

（一）生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分的；

（二）生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上的；

（三）生产未取得兽药产品批准文号兽用疫苗的，或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2批次以上的；

（四）生产兽用疫苗擅自更换菌（毒、虫）种，或者非法添加其他菌（毒、虫）种的；

（五）生产主要成分含量在国家标准上限150%以上或下限50%以下的劣兽药累计3个品种以上或5批次以上的；

（六）生产的兽用疫苗未经批签发或批签发不合格即销售累计2批次以上的；

（七）生产假兽药货值金额5万元以上的；

（八）兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料以及购买凭证，经营假、劣兽药货值金额2万元以上的。

三、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理，吊销兽药生产、经营许可证：

（一）兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药累计2批次以上的；

（二）未在批准的生产线生产兽药累计2批次以上的；

（三）兽药出厂前未按规定进行质量检验，或检验不合格即出厂销售累计5批次以上的；

（四）无兽药生产、检验记录或编造、伪造生产、检验记录累计3批次以上的；

（五）编造、伪造兽用疫苗批签发材料累计3批次以上的；

（六）监督检查和飞行检查发现兽药生产者有2个以上关键项不符合兽药GMP要求的。

四、兽药生产、经营者将原料药销售给养殖场（户）的，按照《兽药管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理，没收违法所得，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证。

五、生产或进口的兽药有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第六十九条规定处理，撤销兽药产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：

（一）抽查检验连续2次或累计3批次以上不合格的；

（二）改变组方添加其他兽药成分的；

（三）主要成分含量在国家标准上限150%以上或下限50%以下的；

（四）主要成分含量在国家标准上限120%以上或下限80%以下，累计2批次以上的；

（五）擅自改变工艺对产品质量产生严重不良影响的；

（六）进口兽用疫苗无进口兽药通关单、未经批签发或批签发不合格即销售的。

生产的兽药同时存在前款情形2种以上的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并依法吊销兽药生产许可证。

六、兽药产品标签和说明书未经批准擅自修改，限期改正后再犯的，属于《兽药管理条例》第六十条“逾期不改正”的情形，按生产、经营假兽药处罚。

七、兽药使用单位违反国家有关兽药安全使用规定，明知是假兽用疫苗或者应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的兽用疫苗，仍非法使用的，按照《兽药管理条例》第六十二条处理，按上限罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

八、有本公告第一、二、三条规定违法情形的，对生产、经营者主要负责人和直接负责的主管人员按照《兽药管理条例》第五十六条规定处理，终身不得从事兽药的生产、经营活动。

九、兽药违法行为涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。

十、本公告涉及从重处罚的“兽药”不包括兽用诊断制品；所称的“累计”计算时间为2年内。

十一、本公告自公布之日起施行，原农业部公告第2071号同时废止。

按照《兽药管理条例》第五十六条违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；

无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。

来源：执业渔医 2021-12-06

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