前言：为进一步加大兽药监管力度，从严惩处违法行为，农业农村部针对可能存在的兽药质量安全隐患问题，组织修订了兽药严重违法行为从重处罚情形公告，从严从重处罚触及红线、底线的兽药违法行为，特别是主观故意制假、知假售假和知假用假的违法行为，切实提高兽药质量安全水平。

文件精神

规定修订的目的：

一是进一步加大从重处罚力度。如将原吊销兽药生产许可证情形之一的“生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2个品种以上或5批次以上的”中的数量标准修改为“累计2批次以上的”。

二是增加了新的从重处罚情形。如针对《兽药管理条例》第五十六条吊销兽药生产经营许可证，新增了“生产兽用疫苗擅自更换菌（毒、虫）种，或者非法添加其他菌（毒、虫）种的”等3款从重处罚规定。

三是强化过程违法行为的处罚。如针对《条例》第五十九条吊销兽药生产经营许可证，新增了“兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药累计2批次以上的”等6款从重处罚规定。

四是加大撤销兽药产品批准文号和吊销进口兽药注册证书处罚力度。新增“抽查检验累计3批次以上不合格的”等3款从重处罚规定。此外，还加大了违法使用假兽用疫苗处罚力度。

重点企业

兽药重点企业划分标准。

监督抽样检验，或从兽药生产企业抽取样品，进行检测的结果符合下列情形之一的，且经生产企业确认的，国务院畜牧兽医主管部门将相关兽药生产企业列入年度重点监控企业。

（一）当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分的；

（二）当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出;

（三）当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；

（四）全年兽药质量通报产品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累计2批次以上的；

（五）全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%（含10%）的；

（六）全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品2批次以上（含2批次）不合格的；

（七）国务院畜牧兽医主管部门规定的其他情形。

从兽药经营企业抽取的样品，检验结果为违法添加其他药物成分或产品有效成分含量为0、且经标称兽药生产企业确认的，国务院畜牧兽医主管部门将标称生产企业列为年度重点监控企业。

监控期间，停止标称兽药生产企业申报兽药相关行政许可事项申请的受理，暂停同品种兽药产品的生产销售。

文件附后

2019年初，农业农村部修订发布了兽药严重违法行为从重处罚情形公告（农业农村部公告第97号），此公告以进一步加大兽药监管力度，从严惩处违法行为为目的，切实提高兽药质量安全水平。